本網站信息僅供醫學藥學專業人士參考
互聯網藥品信息服務資格證 (魯) -非經營性-2018-0066
魯ICP備19058750號-1
科興制藥內分泌領域創新藥GB08長效生長激素研發新進展
發布日期：2025 - 07 - 14
公司自主研發的I類創新藥項目GB08（一款Fc融合蛋白長效生長激素，LAGH），I期臨床試驗成果在《歐洲內分泌學雜志》上發表。研究結果顯示GB08安全性、耐受性良好，與中國已批準上市的長效、短效生長激素比較，藥效動力學（PD）指標可比，且該臨床結果也為后續GB08的兒科劑量選擇提供了科學依據。
《歐洲內分泌學雜志》(European Journal of Endocrinology)創刊于1994年，2023年影響因子為5.3，常年穩定在5分以上，是內分泌學領域的權威期刊。
關于 GB08 I期試驗
-
GB08 I期試驗成功入組48例受試者（健康成人），對其中36名受試者進行單次給藥并觀察，12名受試者進行陽性對照試驗。
-
研究結果顯示，GB08在健康成人中表現出良好的安全性、藥代動力學/藥效學（PK/PD，即藥物在體內的作用機制與過程）和免疫原性。其半衰期較長(81.7-110.0小時），且能夠持續維持體內IGF-1處于高水平（IGF-1水平是評估生長發育和代謝狀態的重要指標）。
關于 GB08
GB08注射液是公司首個自主研發的I類創新藥，是公司根據臨床患者需求、 基于兒童生長激素缺乏癥而自主研發的一款Fc融合蛋白長效化生長激素。目前國內外尚未有同類Fc融合蛋白長效化生長激素產品上市，公司產品按治療用生物制品I類“創新型生物制品”申報。
公司通過DNA重組技術，將人生長激素（hGH）基因與IgG4亞型Fc段基因連接后表達，顯著提高了產品安全性及患者的用藥便利性和依從性。
分享到：
