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科興制藥GB18項目臨床試驗申請獲受理
發(fā)布日期：2025 - 03 - 24
近日，科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局《受理通知書》，深圳科興申報的“GB18注射液”臨床試驗申請已獲得受理。GB18是一種針對GDF-15(生長分化因子15)靶點的創(chuàng)新型藥物，用于治療腫瘤惡病質。該分子采用獨特的Fc融合納米抗體結構設計，不僅提高了藥物的穩(wěn)定性和生物利用度，還顯著增強了其在抑制信號通路傳遞中的表現。
公司GB18對標全球領先的同靶點同適應癥，臨床前數據顯示，GB18具有明顯的差異化優(yōu)勢。體內實驗表明，通過阻斷GDF15信號通路，GB18能夠有效逆轉腫瘤惡病質導致的體重減輕;能顯著提高模型動物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纖維的質量。實驗結果顯示，接受GB18治療的惡病質動物比對照組表現出更強的運動能力，以及和正常動物相近的機體能量代謝指標。此外，基于臨床前藥代動力學(PK)數據，GB18預計可實現每3~4 周/次的皮下注射頻率，大幅減少患者的用藥負擔，可以有效提高患者依從性。
近年來，公司聚焦抗病毒、腫瘤、自免等治療領域，持續(xù)加強創(chuàng)新藥管線布局。此次GB18注射液臨床試驗申請的受理，是公司創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的重要一步，有利于豐富公司產品布局，填補市場空白。
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