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坦桑尼亞藥監局首次對科興制藥兩款產品的GMP現場審計圓滿結束
發布日期：2023 - 12 - 12
繼不久前，英夫利西單抗和貝伐珠單抗開展海外GMP現場審計后，科興制藥（688136.SH）出海“進度條”再次刷新！
12月4日至5日，科興制藥接受并通過了坦桑尼亞藥監局（TMDA）對公司出海產品——人促紅素（EPO）和酪酸梭菌二聯活菌的現場GMP審計。
本次審計旨在確認科興制藥生產基地符合坦桑尼亞GMP相關法規要求，以確保擬在坦桑尼亞市場銷售的藥物在生產制造過程中的合規性。科興制藥副總經理、山東事業部總經理崔寧及生產和質量相關負責人、國外營銷事業部總經理張宗華及外銷團隊參加了此次審計。
坦桑尼亞藥監局首次GMP現場審計的通過，不僅展現出公司在產品研發、生產、質量管控上，一如既往的高要求、高標準，也印證了科興多年的海外商業化經驗，再次贏得海外客戶和當地監管部門的高度認可。
人促紅素（依普定）和酪酸梭菌二聯活菌（常樂康）是公司兩大核心產品。其中，人促紅素（依普定）自上市之后，市場份額不斷提升，據北京國藥誠信的數據結果顯示，2023 年上半年“依普定”在國內人促紅素的市場占有率為15.93%，排名第二。而常樂康連續兩年榮獲“中國家庭常備藥上榜品牌”，今年登陸京東大藥房后，在京東腹瀉類用藥榜單中長期排名前三。
科興制藥海外耕耘已有20多年，在產品注冊、市場開拓、海外GMP合規審計等方面積累了豐富的渠道資源與專業經驗，為推進商業化進程，公司還在新加坡、墨西哥、埃及等國設立了子公司，隨著多款產品的陸續驗廠，科興制藥的海外商業化戰略成效日漸明朗。
未來，科興制藥將繼續恪守全球高質量標準，通過強大的項目管理能力和產能，推進與全球合作伙伴關系、推進產品出海進度，為全球更多國家和地區的患者帶去健康！
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