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喜訊！科興制藥新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊臨床試驗申請獲批
發布日期：2022 - 07 - 17
SHEN26 膠囊IND申報獲批
2022年7月17日晚，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科興制藥”）發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥品監督管理局批準同意深圳科興與深圳安泰維生物醫藥有限公司合作開發的新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊進行臨床試驗。
《藥物臨床試驗批準通知書》主要內容
藥品名稱：SHEN26 膠囊
受理號：CXHL2200414、CXHL2200415
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，SHEN26膠囊符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展治療新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗。
關于SHEN26
SHEN26是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。
體外抗病毒實驗數據顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是 Remdesivir的 103倍；體內藥效實驗顯示，50mg/kg 的SHEN26 與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。
安全性結果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風險較低，致畸、致突變等研究結果為陰性，具有較高的治療指數和良好的安全性。
該項目是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項、廣東省藥品監管局“三重”（生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區）創新項目。
關于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態制劑的研發、生產、銷售一體化的創新型國際化生物制藥企業，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術方向，通過“創新+海外商業化”雙輪驅動的平臺型發展模式，致力于用生物技術服務全球患者，成為高品質生物藥領導者。近年來，科興制藥業務持續高速增長，已成為重組蛋白藥物的領軍企業。公司核心產品穩居國內同類品種前列，覆蓋全國各省市地區19000多家終端，其中等級醫院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現銷售。
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